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    1）、产品组方

    “仙鹤牌”脑血康片，是仙鹤制药有限责任公司与辽宁省药物研究所共同研制的治疗脑血栓、脑栓塞、脑出血后的脑水钟、心绞痛、心肌梗塞以及高血压等心脑血管疾病的国家级新药，它以传统的活血、破血药水蛭为基础，采用现代科技工艺精制而成的单味中药片剂。经临床各项研究与数万病例的疗效观察，“仙鹤牌”脑血康片能控制凝血酶引起的凝血反应和抑制血小板凝集，有效防止和治疗血栓形成；降低血管阻力，改善脑血循环，增加脑血流量，有效治疗脑卒中（脑中风）所致的后遗症。

    2）、水蛭研究

    水蛭是我国传统中药，1800年前《神农本草经》中就有记载。中医认为它有破血、逐瘀、通经的疗效，主要用于治疗瘕症、痞块、血瘀、闭经和跌打损伤。西方国家也常用水蛭来治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓、脑出血等某些心脑血管疾病。

    自20世纪50年代中期，英国科学家Jacoby成功地从欧医蛭分离出抗血凝有效成分,并定名为水蛭素(hirudin)，这是一种存在于水蛭唾液腺里的一种多肽类生物活性物质，具有其他生物酶所没有的独特活性，随后，世界上许多生物专家、化学家及医药学家对水蛭及水蛭素进行了更深入的研究。研究表明，水蛭中含有多种防治心脑血管疾病的有效成分，如水蛭素、溶纤素、裂纤酶等。其中，水蛭素是迄今为止发现的世界上最强的天然特效凝血酶抑制剂，能够阻止血液中纤维蛋白的凝固，抑制凝血酶与血小板的结合，有极强的溶解血栓的功效。水蛭素的结构式如下：

    水蛭素分子结构的示意图（其中－S－S－是二硫键，图中画出了两个二硫键，折线部分是省略了的结构）。从结构式图中可以看出，水蛭素含有杂原子O（氧）和N（氮），根据药物化学理论，药物的穿透性与是否含有杂原子及杂原子的多少密切相关，带杂原子越多则药物的穿透性就越强。水蛭素中带有多个杂原子O（氧）和N（氮），因而对血脑屏障具有极强的穿透性。这是从分子生物学的高度对脑血康片为什么要重用水蛭、为什么水蛭能够穿透血脑屏障这个顽固堡垒而发挥强大的治疗作用进行解秘。

 

    1、对急性脑缺血动物保护作用的研究。结果表明：对急性脑缺血动物具有一定的保护作用，可以减轻脑组织的缺血损伤。

    2、促进大脑中动脉梗塞动物内病灶恢复的研究。结果表明：有促进神经细胞的合成代谢功能的作用。

    3、对麻醉动物脑血流量和外周血流量影响的研究。结果表明：有改善脑组织的缺血缺氧状况的作用。

    4、对动物体内外血栓形成影响的研究。结果表明：抗体内外血栓形成的作用。

    5、中年大鼠血液流变学影响的研究。结果表明：具有改善血液流变学的作用。

    6、对促进大鼠头皮下血肿吸收影响的研究。结果表明：有促进头皮下血肿吸收的功能。

    7、对促进脑内血肿吸收影响。结果表明：有促进头脑内血肿吸收的功能。

v8、对改善大鼠脑膜微循环障碍的研究。结果表明：对脑内微循环障碍有一定的改善作用。

    9、对大鼠脑心肝等脏器LPO和SOD影响的研究。结果表明：能够明显降低动物肝组织内的LPO的含量，具有抗脂质过氧化的作用。

 

    1、急性毒性实验：

结果表明，用脑血康片在所能配成的最大浓度和最大给药体积0.5毫升/10克的情况下，一日内给小鼠灌胃给药的最大给药量为10.5 g/Kg，相当于成人每日服药量的469.33倍（成人每日口服量为1.35 g，成人体重按60 Kg计），小鼠无一只死亡，亦未见其它毒副作用发生，给药七日后小鼠体重正常增长，处死小鼠，解剖、观察其心、肝、脾、肺、肾等主要脏器未见异常，说明了本药用于临床比较安全。

    2、慢性毒性实验

结果表明，脑血康片的各个给药组动物的一般情况，如体重、血象、神经、呼吸、消化系统及心、肾、肝功能。心电图、心率及主要脏器等病理学检查均在正常生理范围之内，与对照组也无显著差异，从而提示了脑血康片无明显毒副作用。

 

    1、脑血康片的临床疗效

 经辽宁、北京、天津、湖南、上海等地区5家协作医院急症中风病科研协作组临床治疗1100例中风患者，其中男性730例；女性370例。年龄最大70岁，最小36岁，病程最长12个月，最短10天，平均病程2.7个月，治疗方法：口服，每日3次，每次3片，一个月为一个疗程，具体结果如下：

    2、脑血康片治疗组与对照组血液流变学指标的比较（Ｘ ± Ｓ）

 

分组 项目		对照组(n=36)	脑血康片治疗组(n=20)
			治疗前	治疗后
全血 黏度 ※	高切200/(mPa·s)	4.51±0.42	5.60±0.55*	4.45±0.58#
	中切30/(mPa·s)	5.12±0.39	6.87±0.45*	5.18±0.41#
	低切1/(mPa·s)	23.81±0.55	31.24±0.54*	21.58±0.55#
血浆黏度(mPa·s)		1.27±0.06	1.53±0.11*	1.24±0.08#
红细胞压积		0.40±0.01	0.42±0.01	0.41±0.02
红细胞电泳		18.43±1.62	18.62±1.93	17.63±1.61
全血还原黏度		8.04±0.88	8.06±0.91	8.01±0.95
红细胞变形指数		0.94±0.12	1.12±0.27*	0.91±0.22#
红细胞刚性指数		6.01±0.36	6.83±0.41	5.91±0.46
红细胞聚集指数		5.41±0.12	6.05±0.27	5.42±0.24
纤维蛋白元含量		0.28±0.04	0.31±0.04	0.27±0.03
卡松黏度(mPa·s)		1.45±0.11	2.03±0.16*	1.44±0.19#

 

注：*与对照组比较，Ｐ＜0.05；#与治疗前比较，Ｐ＜0.05；※应用日本RL-500型旋转锥拔式粘度仪。

 

    3、治疗前后临床化验分析表

 

 

    综上所述，脑血康片在治疗脑血栓、脑栓塞患者1100例总有效率92%，显效率89%（见表1）；治疗组于治疗前全血黏度、血浆黏度、红细胞变形指数、卡松黏度和纤维蛋白原含量等均显著高于对照组 （Ｐ值均＜0.05）；治疗后上述指标均显著低于治疗前（Ｐ值均＜0.05）。表2表明，脑血康片可有效改善血液流变学（见表2）。 脑血康片治疗前后观察肝、肾功能均正常（见表3），证明本药临床应用无毒副作用，同时临床观察未见不良反应，是血栓患者的首选良药。

 

    人类应用水蛭治疗疾病已有3000年的历史：
    在埃及，金字塔的墓道壁画上，早已刻录有远古人类利用水蛭治病的故事；在欧洲，水蛭放血疗法曾于19世纪大规模流行，水蛭一度成为治疗各种疾病的万灵药；
    在美国，FDA已批准人工合成水蛭素用于部分适应症的临床；
    在法国，由于担心疯牛病和口蹄疫的传染，水蛭生物活性化妆品正在兴起。
    在俄罗斯，国家卫生部已正式批准水蛭药物用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞的临床治疗；

    在中国，水蛭是我国传统中药，水蛭入药最早可见记载于1800多年前的《神农本草经》，至今仍被传统中医广泛使用；中医认为它有破血、逐瘀、通经的疗效，主要用于治疗瘕症、痞块、血瘀、闭经和跌打损伤。西方国家也常用水蛭来治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、脑血栓、脑出血等某些心脑血管疾病。

    自20世纪50年代中期，英国科学家Jacoby成功地从欧医蛭分离出抗血凝有效成分,并定名为水蛭素(hirudin)，这是一种存在于水蛭唾液腺里的一种多肽类生物活性物质，具有其他生物酶所没有的独特活性，随后，世界上许多生物专家、化学家及医药学家对水蛭及水蛭素进行了更深入的研究。研究表明，水蛭中含有多种防治心脑血管疾病的有效成分，如水蛭素、溶纤素、裂纤酶等。其中，水蛭素是迄今为止发现的世界上最强的天然特效凝血酶抑制剂，能够阻止血液中纤维蛋白的凝固，抑制凝血酶与血小板的结合，有极强的溶解血栓的功效。

 

1)国家中药保护品种；

2)国家医保品种乙类；

3)国家级新药，列入国家基本药物目录；

4)主要成分为目前世界上最强的凝血酶抑制剂——水蛭素；

5)治疗脑血栓、脑栓塞、脑出血后的脑水钟、心绞痛、心肌梗塞以及高血压等的首选良药；

6)纯中药单方制剂，无毒副作用；

7)《国家中医药管理局（所属）临床科研协作中心“十五”计划临床推广项目》之一。

 

〖品    名〗脑血康片

〖汉语拼音〗Naoxuekang Pian

〖主要成分〗水蛭

〖性    状〗本品为糖衣片，除去糖衣后显浅棕色；气微腥、味咸、微苦

〖毒 理 学〗急、慢性毒理实验未发现毒副作用

〖功能主治〗活血化瘀、破血散结。用于中风、半身不遂、口眼歪斜、舌强语蹇；高血压、脑出血后的脑血肿、脑血栓等

〖用法用量〗口服，3片/次，3次/日

〖不良反应〗无

〖禁 忌 症〗出血性疾病患者、孕妇禁用

〖规    格〗每片重0.15g

〖包    装〗PVC铝箔板2x18片/盒

〖贮    藏〗密封，防潮，置阴凉处

〖批准文号〗国药准字Z10940055